近来，河南省药监管理局发布关于国抽医疗器械不合格核对处置状况的布告，亿信医疗器械股份有限公司、长东医疗器械集团有限公司等多家企业所出产的产品因不符合国家规范规则被长垣市商场监督管理局别离罚款2万元。

  布告显现，2019年4月，省药品监督管理局安排人员到亿信医疗器械股份有限公司制品库进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了批号为181004141的一次性运用吸痰包。后经山西省医疗器械检测中心查验，该批次产品“线年国抽查验计划所定的查验根据和断定准则。2019年8月，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督查验中心受理了亿信医疗器械股份有限公司的复检请求。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督查验中心复检，成果仍为不合格。

  在对洛阳新区人民医院的一次性手术衣进行国家医疗器械监督抽样中，抽取了标明为新乡市荣军医疗器械有限公司出产，批号为20171206的一次性手术衣。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督查验中心查验，该批次产品“淋膜非织造布断裂强度”不符合YZB/豫0093-2005《一次性手术衣》的规范要求。

  2019年4月，省药品监督管理局安排人员到鹤壁煤业（集团）有限责任公司总医院进行国家医疗器械监督抽样，抽取了标明为长东医疗器械集团有限公司出产，批号为181202的一次性运用无菌手术衣。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督查验中心查验，该批次产品“涨破强力-湿态”不符合豫械注准《一次性运用无菌手术衣》产品技能要求。

  针对抽检不合格的状况，省药品监督管理局要求长垣市商场监督管理局责令相关出产企业当即采纳危险控制措施，并依法予以查办。长垣市商场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，对亿信医疗器械股份有限公司出产批号为181004141的一次性运用吸痰包进行了核对，并对其作出罚款2万元的行政处分；对新乡市荣军医疗器械有限公司出产批号为20171206的一次性手术衣、长东医疗器械集团有限公司出产的批号为181202的一次性运用无菌手术衣别离进行了核对，两家公司自动展开了不合格产品召回，对此长垣市商场监督管理局别离对其作出罚款2万元的行政处分。